生产管理要求及YUM百胜验厂质量评价标准注意事项:

3.0生产管理(百分之四十)

3.1完成生产工艺要求。

在生产大货之前，工厂必 须遵守严格的文件，完全符合(20分)。

来自供应商或代理商的信函。

更新 生产时间记录。

完成试验纠正行动计划。

再次完成试验，给出结果。

完成产前测试纠正行动计划。

再次完成产前试验，给出结果。

评估人员将审查供应商是否已完成生产要求，并通过电子邮件通知开始生产。必 须有严格的文件备案。

多不符(10分)如下构成多不符。

开始生产的正式邮件，没有存档。

缺少两个因素。

零分：如下将得0分。

在没有正式信函的情况下开始生产。

缺少两个以上因素。

3.2工厂质量控制计划评估。

完全符合(35分)的工厂质量控制计划必 须量控制计划通过审核，评估人员会对每一种设计通过审核的FQCP进行检查。

不是现在，每个FQCP的2~8部分都有，FQCP的第 一部分可以查阅1.0原材料和外部部件的管理。

FQCP指定部分：

2.预检测

3.模具/印刷。

4.修饰

5.组装

6.包装

7.检验

8.成品测试。

工厂必 须有以下规定：

控制点

细节

测试程序

检测

频率

行动/部署。

文件

较小的不匹配(15分)如下构成较小的不匹配。

单个例子FQCP缺失。

单个或少数FQCP未通过审核的案例。

较大的不符(5分)如下：

几个缺失FQCP的例子。

零分：缺少未通过审核的FQCP。

3.评估FQCP测试程序。

完全符合(25分)根据FQCP的检测点进行检测，记录，并按照FQCP的规定收集所需的样品。

FQCP中的所有检测点应按规定进行检测和记录。

要记录所有信息(包括样品的日期、大小、日期代码等)并入档案。

FPC分析所有必要的要点，并保存这些记录。

保留记录程序/保留记录清单的建立表明，FQCP上的所有记录至少保存一年。

较小匹配(10分)：如下情况之一构成小不匹配。

一个缺乏质量记录的例子。

没有检测到检测点，没有记录的单个案例。

个别记录不完全的单个案例。

一个单一的例子，SPC在所有检测点都没有完成。

较多不符(5分)以下情况之一构成较多不符。

少数缺乏质量记录的例子。

检测点未检测，未记录少数案例。

少数个别记录不完全的例子。

几个未完成的SPC分析案例。

零分：下列情形之一得零分。

许多记录或文件缺失或不完整的例子。

缺乏检验重 点的质量记录。

质量控制记录中没有记录必要的信息。

SPC分析未在必要的记录中完成。

没有保存序记录，质量记录未保存一年。

3.对FQCP纠正计划进行评估。

完全符合(10分)

在内部检查过程中，所有不合格的批次都发生了纠正行动，纠正行动计划有证明文件。

权 威人员评估纠正行动计划(包括百胜集团实验室)

根据纠正行动计划，不合格的产品远离进一步的测试/破坏。

保存不合格产品的测试和损坏跟 踪记录(如会议记录、重新打样记录、重新测试记录、重新检查记录、部署等。

记录等)

较多不符(5分)以下情况之一构成较多不符。

在没有证明文件的情况下，纠正行动计划或跟 踪记录。

纠正行动计划不是权 威人员评估的少数案例。

不合格的产品不远离重新测试和破坏。

零分：以下情形之一为零分。

大多数记录和文件缺失或不完整的例子。

没有执行纠正行动，也没有证明文件来纠正行动计划或跟 踪行动记录。

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